Patientenindividuelles Verblistern ist rechtlich zulässig, wenn die entsprechenden Regelungen des Arzneimittelgesetzes (AMG) beachtet werden. Ob es unter pharmazeutischen oder betriebswirtschaftlichen Gesichtspunkten sinnvoll sein kann, soll hier nicht erörtert werden.

20.05.2008 - Als „Verblistern“ wird die patientenindividuelle Arzneimittelzusammenstellung zu Tages-, Wochen- oder Monatsportionen bezeichnet, wobei feste, orale Arzneimittel aus der Originalverpackung des zugelassenen Fertigarzneimittels entnommen, kombiniert, portioniert und abgepackt werden, z.B. in einem PE-Endlosschlauchbeutel oder in Durchdrückblister.

Herstellungserlaubnis
Verblistern ist als Arzneimittelherstellung einzustufen. Grundsätzlich ist daher eine Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 Satz 1 AMG notwendig. Eine Ausnahme gilt allerdings für das Verblistern durch Apotheken im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs i.S.d. § 13 Abs. 2 Nr. 1 AMG. Hierzu zählt auch die Versorgung von Bewohnern von Alten- und Pflegeheimen, soweit ein genehmigter Heimversorgungsvertrag nach § 12a Apothekengesetz (ApoG) vorliegt. In diesem Fall wird das Verblistern als apothekenübliche Tätigkeit angesehen und bedarf keiner gesonderten Herstellungserlaubnis.

Vergütung
Nach § 19 Nr. 6 der Berufsordnung darf das Verblistern nicht kostenlos erfolgen. Kostenloses Verblistern wäre unseres Erachtens zudem entweder als eine unzulässige Zuwendung nach § 7 Abs. 1 Nr. 3 Heilmittelwerbegesetz oder als ein Unterlaufen der Arzneimittelpreisverordnung anzusehen, das zu wettbewerbsrechtlichen Abmahnungen und Unterlassungsklagen führen könnte.
In welcher Höhe die Verblisterung zu vergüten ist, ist gesetzlich nicht geregelt. Viele Heime fordern die kostenlose Verblisterung als apothekerliche Dienstleistung. Es muss deshalb eine entsprechende Vergütungsabrede mit dem Heim geschlossen werden. Im Hinblick auf die Regelung der Berufsordnung sind wir der Auffassung, dass zumindest eine Kostendeckung gewährleistet sein muss, damit eine qualitativ hochwertige Arzneimittelversorgung von Heimbewohnern gewährleistet werden kann. Der Vorsitzende des Sachverständigenrats zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen, Prof. Dr. Wille, hat in einem Gutachten im Jahr 2006 Kosten pro Blister für die Apotheke in der Größenordnung von 2,00 – 3,00 € errechnet (PZ 19/2006, S. 41).

Lohnhersteller
Die Apotheke ist nicht verpflichtet, die Verblisterung selbst vorzunehmen. Sie kann auch einen externen Verblisterer als Lohnhersteller beauftragen, § 21 Abs. 2 Nr. 1b AMG. Der Lohnhersteller betreibt dann interimsweise einen Großhandel in der Form der Abgabe an die Auftrag gebende Apotheke. Dieser bedarf zwar der Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG; durch seine Auftragstätigkeit wird er aber nicht zum pharmazeutischen Unternehmer, solange er nicht mit seinem Namen auf der Packung steht. Durch Lohnhersteller verblisterte Arzneimittel werden im Namen und in Verantwortung der Auftrag gebenden Apotheke in den Verkehr gebracht, die hierfür auch haftet. Ob hierfür die normale Betriebshaftpflicht ausreichend ist, sollte mit der Versicherung geklärt werden.

Zulassungspflicht
Für die Frage der Zulassungspflicht wird rechtlich zwischen der Verblisterung in- oder außerhalb einer Apotheke unterschieden, wobei in der Praxis im Ergebnis - wenn die Beteiligten es richtig machen - eine Zulassungspflicht nicht bestehen wird.
Wird außerhalb der Apotheke verblistert, wird zwar ein zulassungspflichtiges Fertigarzneimittel nach § 4 Abs. 1 AMG hergestellt, das jedoch unter den Voraussetzungen des § 21 Abs. 2 Nr. 1b AMG (für einzelne Personen, auf Grund einer Rezeptur, aus zugelassenen Arzneimitteln, für Apotheken) von der Zulassungspflicht ausgenommen ist. Die amtliche Begründung in der 14. AMG-Novelle führt dazu aus: “Es ist sachgerecht, dass Arzneimittel, die für einzelne Personen hergestellt werden, im erforderlichen Umfang von der Zulassungspflicht ausgenommen werden. Dies betrifft (…) auch Arzneimittel, die im Wege der Neuverblisterungen verschiedener zugelassener Arzneimittel mittels industrieller Verfahren speziell für bestimmte Patienten einer Apotheke hergestellt werden.“

Wird in der Apotheke verblistert, liegt dagegen keine Fertigarzneimittelherstellung i.S. von § 21 Abs. 1 AMG vor, so dass eine Zulassungspflicht nicht besteht.

Kennzeichnung
Für die Kennzeichnung gilt sinngemäß dasselbe wie für die Zulassung. Zwar ist die Rechtsgrundlage eine andere (Verblisterung außerhalb der Apotheke: Kennzeichnung gemäß § 10 Abs. 11 i.V.m. Abs. 8 AMG; Verblisterung in der Apotheke: Kennzeichnung gemäß § 14 Abs. 1 S. 2 Apothekenbetriebsordnung (ApoBetrO)), im Ergebnis sind jedoch dieselben Angaben zu machen:
- Name des pharmazeutischen Unternehmers (hier: Apotheke)
- Bezeichnung des Arzneimittels
- Chargenbezeichnung
- Verfallsdatum

Packungsbeilage
Nach § 11 Abs. 7 AMG dürfen verblisterte Arzneimittel nur mit Ausfertigungen der für die Fertigarzneimittel vorgeschriebenen Packungsbeilagen abgegeben werden. Im Rahmen einer Dauermedikation muss allerdings nicht für jeden Blister eine Packungsbeilage abgegeben werden, sondern erst wieder dann, wenn sich die Packungsbeilage geändert hat. Die Abgabe ohne Packungsbeilage ist nach § 97 Abs. 2 Nr. 5a AMG eine Ordnungswidrigkeit, die mit Geldstrafe bis zu 25.000 € geahndet werden kann.

Haftungsfragen
Schnell kann sich für die Apotheke auch die Frage der Haftung bei Arzneimittelschäden stellen.
Es gilt der Grundsatz der Haftung nach dem Verursacherprinzip.
Wegen der Vermengung und Neukombination verschiedener Arzneimittel kann es im konkreten Einzelfall für den Patienten allerdings schwierig werden, das jeweils für einen entstandenen Schaden ursächliche und zuzurechnende Handeln beim Hersteller, beim Lohnhersteller, beim Apotheker und im Rahmen der Heimversorgung beim Heim auszumachen.
Wichtig ist daher ein Qualitätssicherungssystem, eine Qualitätskontrolle und eine entsprechende Dokumentation.

Nach Auffassung der Sozialministerien Baden-Württembergs und Nordrhein-Westfalens haften die pharmazeutischen Unternehmer der Fertigarzneimittel, aus denen die Teilmengen entnommen wurden, im Rahmen ihrer Einflusssphäre nach § 84 AMG. Für Risiken, die sich aus der Neuverblisterung ergeben, haften sie nicht. Diese Risiken trägt im Außenverhältnis die Apotheke, die sich ggf. noch mit dem Verblisterer auseinandersetzen kann, wenn diesem Mängel nachgewiesen werden können.
Teilweise wird aber auch die Auffassung vertreten, dass durch die Neuverblisterung Patienten ihre Ansprüche aus der Gefährdungshaftung gemäß § 84 AMG gegenüber dem pharmazeutischen Unternehmer des Fertigarzneimittels, aus welchem ausgeeinzelt wurde, einbüßen und auf den beschwerlicheren Weg über die Regelungen der Produzentenhaftung beschränkt sind. Der Patient verliere damit seinen Vorteil der gesetzlichen Beweislastumkehr nach den Haftungsregeln des Arzneimittelgesetzes.
Der Apotheker haftet wegen einer Verletzung seiner vertraglichen Verpflichtung zum ordnungsgemäßen Verblistern oder aber in seinem Einflussbereich verschuldensunabhängig als Hersteller nach den Regelungen des Produkthaftungsgesetz, z.B. für Fabrikations- oder Instruktionsfehler (auch bei externer Verblisterung/Lohnherstellung). Er haftet außerdem verschuldensabhängig nach den Grundsätzen der Produzentenhaftung nach § 823 BGB.
Der Lohnhersteller haftet in seiner Einflusssphäre zivilrechtlich gegenüber der Auftrag gebenden Apotheke in diesem Vertragsverhältnis. Einem geschädigten Dritten gegenüber haften der Lohnhersteller und die Auftrag gebende Apotheke ggf. gemeinsam als Gesamtschuldner.

Der Apotheker ist regelmäßig über seine Betriebs-/Berufshaftpflichtversicherung bezüglich der Haftung für Schäden, die aus seiner beruflichen Tätigkeit resultieren, abgesichert.
Es wird dringend empfohlen, den Versicherer über die Verblisterungstätigkeit zu informieren und den jeweils erforderlichen Versicherungsschutz, insbesondere wenn die Verblisterung im Heim erfolgen soll, mit ihm abzuklären.

Auch eine Haftung des Heimträgers kommt in Betracht, denn dieser ist regelmäßig für die Versorgung seiner Heimbewohner verantwortlich. Ob und inwieweit diese dem Apotheker auferlegt werden könnte, ist noch nicht geklärt.
Jedenfalls kann die grundsätzliche Haftung des Apothekers als Hersteller i.S.d. Produkthaftungsgesetz weder vertraglich noch durch Allgemeine Geschäftsbedingungen ausgeschlossen oder betragsmäßig beschränkt werden.

Viele Detailfragen sind noch nicht abschließend geklärt. Richtungsweisende Rechtsprechung besteht noch kaum. Ein umfassender Versicherungsschutz kann daher überlebenswichtig sein.
Fragen, die auch im Rahmen einer Apothekenrevision relevant werden könnten, empfehlen wir bereits im Vorfeld mit den zuständigen Aufsichtsbehörden, den Regierungspräsidien (Referat 24) abzuklären.

Literaturhinweise:
- Verblisterung kann sich lohnen, PZ 13, 2008, S. 37 f
- Patientenindividuelle Verblisterung, DAZ Nr. 35, 2007, S. 54 ff
- Arzneimittelhaftung - Aufbruch zu neuen Ufern?, A&R 2/2007, S. 59 ff
- Verblistern von Arzneimitteln für Heime, DAZ Nr. 10, 2007, S. 60 ff
- Verblisterung von Arzneimitteln – sinnvoll oder unsinnig?, PTAheute, Nr.5, März 2007, S. 52
- Verblisterung - Wann rechnet sie sich? DAZ Nr. 19, 2006, S. 41 ff
- Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
- Leitfaden über die Gute Herstellungspraxis

Empfehlungen der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung:
- Versorgung der Bewohner von Heimen, Stand: 09.05.2006
- Stellen der Arzneimittel und Kommentar, Stand: 14.11.2006