Unsere Faxinformation zu Standardzulassungen, die am 22.01.2010 an alle Apotheken versand wurde, finden Sie hier!

Mit dem Inkrafttreten der 15. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) am 23. Juli 2009 ergaben sich wichtige Neuregelungen zu den Standardzulassungen nach § 36 AMG. Die Anzeigepflicht nach § 67 Abs. 5 AMG ist auf alle freiverkäuflichen Standardzulassungen erweitert worden.

Bislang mussten die Apotheken gegenüber dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nur die genutzten apothekenpflichtigen Standardzulassungen melden. Bis zum 31.12.2009 gilt eine Übergangfrist nach § 144 Abs. 6 AMG, weshalb die Anzeigepflicht ab dem 01. Januar 2010 für alle freiverkäuflichen Arzneimittel, die auf Grundlage der Standardzulassungen in den Verkehr gebracht werden, verbindlich wird. Die Anzeigepflicht ist unabhängig von der Menge der hergestellten Arzneimittel und besteht ab dem 01. Januar 2010 auch für diejenigen frei verkäuflichen Arzneimittel, die bereits seit dem 23. Juli 2009 in Verkehr gebracht wurden. Sie betrifft theoretisch sogar solche frei verkäuflichen Arzneimittel, die noch vor dem 23. Juli 2009 hergestellt wurden, aber zu diesem Zeitpunkt noch nicht abverkauft waren; vgl. § 4 Abs. 17 AMG Definition „Inverkehrbringen“.

Anzuzeigen ist auch jede Änderung der Angaben und die Beendigung des Inverkehrbringens. Bislang erfolgt die Meldung an das BfArM schriftlich mittels eines entsprechenden Formulars („Formular für die Anzeige des Inverkehrbringens eines Arzneimittels, das nach § 36 Abs. 1 von der Zulassung befreit ist“), das auf der Homepage des BfArM veröffentlicht ist. Das BfArM plant in naher Zukunft die Möglichkeit der elektronischen Anzeige über die BfArM-Homepage. Wann das online-Portal zur Verfügung steht, steht derzeit noch nicht fest. Die Möglichkeit der schriftlichen Anzeige in Papierform wird dessen ungeachtet weiter bestehen.

Die Anzeigepflicht nach § 67 Abs. 5 AMG besteht nicht nur gegenüber dem BfArM, sondern auch gegenüber den zuständigen Überwachungsbehörden. Bislang war es geübte Verwaltungspraxis, dass das BfArM die dort eingegangenen Anzeigen an die Landesüberwachungsbehörden weiterleitet, weshalb die Meldung der Apotheken an die zuständige Überwachungsbehörde entfallen konnte. Nach Auskunft des Bundesministerium für Gesundheit soll diese Verwaltungspraxis nicht fortgeführt werden, weshalb die Apotheken zukünftig auch gegenüber den Landesbehörden den Beginn und die Beendigung des Inverkehrbringens sowie jede Änderung der Angaben anzeigen müssen.

Mit der 15. AMG-Novelle ist das BfArM gemäß § 33 Abs. 5 AMG dazu verpflichtet worden, für die Nutzung der Standardmonographien Entgelte zu erheben. Näheres über die geplante Kostenverordnung, wie die Höhe des Nutzungsentgeltes und das geplante Inkrafttreten, ist nicht bekannt. Mangels Rechtsgrundlage kann daher zum gegenwärtigen Zeitpunkt kein Entgelt für die Nutzung verlangt werden.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat nun am 21.12.2009 ein neues Formular zur Anzeige der genutzten Standardzulassungen auf seine Homepage gestellt. Dieses Formular kann mittels Adobe Acrobat-Reader onli-ne am Bildschirm ausgefüllt, ausgedruckt und abgespeichert werden. Das vollständig ausgefüllte Formular sollte zweimal ausgedruckt und sowohl an das BfArM als auch an die zuständige Überwachungsbehörde gesandt werden. Für jede genutzte Stan-dardzulassung ist ein eigenes Formular auszufüllen. Alle zur Anzeige verpflichteten Nutzer von Standardzulassungen werden gebeten, die Anzeige bis einschließlich 31. Januar 2010 vorzunehmen.

Quelle: ABDA Stand: Dezember 2009

Wichtige Hinweise und das Formular zur Anzeige der Nutzung einer Standardzulassung nach § 67 Abs. 5 Arzneimittelgesetz auf der Homepage des BfArM hier.

Eine Kopie der Anzeige an das BfArM senden Sie per Post oder Fax an Ihr zuständiges Regierungspräsidium (Überwachungsbehörde):

Regierungspräsidium Freiburg
Referat 25 (Ärztliche und pharmazeutische Angelegenheiten)
79083 Freiburg i. Br.
Telefon: 0761 208-0
Telefax: 0761 208-394200

Regierungspräsidium Karlsruhe
Referat 25 (Ärztliche und pharmazeutische Angelegenheiten)
76247 Karlsruhe
Telefon: 0721 926-0
Telefax: 0721 93340220

Regierungspräsidium Stuttgart
Referat 102 (Ärztliche und pharmazeutische Angelegenheiten)
Ruppmannstraße 21
70565 Stuttgart
Telefon: 0711 904-0
Telefax: 0711 904-11190

Regierungspräsidium Tübingen
Referat 25 (Ärztliche und pharmazeutische Angelegenheiten)
Konrad-Adenauer-Str. 20
72072 Tübingen
Telefon: 07071 757-0
Fax: 07071 757-3190