EuGH-Generalanwalt verteidigt deutsche Regelung zur Arzneimittelversorgung von Krankenhäusern
20.05.2008 - Das Vertragsverletzungsverfahren der Kommission der Europäischen Gemeinschaften gegen die Bundesrepublik Deutschland (Rechtssache C-141/07) wegen der deutschen Regelungen zur Arzneimittelversorgung von Krankenhäusern durch externe Apotheken geht in die heiße Phase.
Der mit dem Verfahren betraute Generalanwalt beim Europäischen Gerichtshof, Yves Bot, hält in seinen Schlussanträgen vom 10. April 2008 die deutschen Vorschriften des § 14 Apothekengesetz (ApoG) für europarechtskonform.
Gemäß § 43 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes ist der Verkauf von Arzneimitteln in Deutschland - einschließlich des Verkaufs an Krankenhäuser und Ärzte - den Apotheken vorbehalten; ein direkter Bezug von Arzneimitteln über den Hersteller oder Großhändler ist im Prinzip untersagt. Die Bestimmungen über die Versorgung von Krankenhäusern mit Arzneimitteln finden sich in § 14 des Apothekengesetzes.
Bis zu seiner Änderung im Juni 2005 enthielt das Apothekengesetz eine unter der Bezeichnung ,,Regionalprinzip" bekannte Regelung, nach der eine externe Apotheke, die einen Arzneimittelversorgungsvertrag mit einem Krankenhaus schließen wollte, ihren Sitz in derselben Stadt oder in demselben Kreis wie das Krankenhaus haben musste. Die Kommission hatte erstmals im Juli 2003 bestritten, dass dieser Grundsatz mit dem Gemeinschaftsrecht vereinbar sei.
Im Oktober 2005 monierte die Kommission auch die Neuregelung des § 14 ApoG, in dem sie darauf hinwies, dass die dem Lieferanten gemäß der neuen Fassung von § 14 ApoG auferlegten Bedingungen der Aufrechterhaltung des Regionalprinzips in versteckter Form gleichkämen. Mit Klageschrift vom 9. März 2007 hat die Kommission den Gerichtshof angerufen.
Der Generalanwalt bezieht in seinen Schlussanträgen folgende Position:
1. Die streitigen Bedingungen sind geeignet, den freien Warenverkehr zu beeinträchtigen. Sie sind eine Maßnahme mit gleicher Wirkung wie eine nach Art. 28 EG verbotene mengenmäßige Einfuhrbeschränkung.
2. Es liegt keine Verletzung der den Mitgliedstaaten vorbehaltenen Zuständigkeit auf dem Gebiet des Gesundheitswesens und kein Verstoß gegen Art. 152 EG vor. Der Bundesrepublik Deutschland kann nicht gefolgt werden, wenn sie vorträgt, dass die Klage der Kommission, darauf hinauslaufe, die in Art. 152 EG aufgestellten Grenzen der Tätigkeit der Gemeinschaft im Bereich der Gesundheit der Bevölkerung zu umgehen. Anders gesagt: Art. 152 EG kann nicht dazu führen, dass der Bereich der Gesundheit der Bevölkerung vom Anwendungsbereich der Vorschriften des Vertrags über die Verkehrsfreiheiten ausgenommen wird.
3. Der Zuständigkeit der Bundesrepublik Deutschland im Bereich der Gesundheit der Bevölkerung ist im Rahmen der Prüfung der Rechtfertigung der streitigen Bedingungen Rechnung zu tragen, insbesondere anhand der Rechtsprechung, der zufolge in Ermangelung gemeinschaftlicher oder harmonisierter Regeln jeder Mitgliedstaat darüber zu befinden hat, welches Schutzniveau er für die Gesundheit der Bevölkerung sicherstellen möchte und wie dieses Niveau unter Beachtung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit erreicht werden soll. Insbesondere ist in diesem Rahmen auch das Vorbringen der Bundesrepublik Deutschland zu berücksichtigen, dass die Versorgung der Krankenhäuser mit Arzneimitteln in mehreren Mitgliedstaaten ausschließlich einer internen Apotheke obliegt.
4. Die Beschränkung ist jedoch gerechtfertigt.
a. Eine Beschränkung der Warenverkehrsfreiheit lässt sich mit einem der in Art. 30 EG angeführten Gründe oder mit einem zwingenden Grund des Allgemeininteresses rechtfertigen, sofern einerseits die fragliche Maßnahme zur Erreichung des verfolgten Ziels geeignet ist und andererseits nicht über das hinausgeht, was zur Erreichung dieses Ziels erforderlich ist.
Die erste dieser Voraussetzungen bereitet keine Schwierigkeiten, denn der Schutz der Gesundheit der Bevölkerung steht an erster Stelle der durch Art. 30 EG geschützten Interessen. Außerdem wird von der Kommission nicht geleugnet, dass die streitigen Bedingungen, die darauf abzielen, sämtliche Aufgaben der Versorgung eines Krankenhauses mit Arzneimitteln nur einem Lieferanten zu übertragen, geeignet sind, eine sichere und qualitativ hochwertige Versorgung zu gewährleisten und somit die Gesundheit der Bevölkerung zu schützen.
b. Gemäß dem oben dargestelltem Grundsatz dringt der Rechtfertigungsgrund nur durch, wenn der Schutz der Gesundheit und des Lebens sich nicht durch Verbote oder Beschränkungen erreichen lässt, die weniger weit reichen oder den innergemeinschaftlichen Handel in geringerem Ausmaß berühren.
c. Entgegen der Kommission ist der Generalanwalt der Ansicht, dass die Erklärungen der Bundesrepublik Deutschland hierzu überzeugen.
Seinen Standpunkt stützt er auf drei Erwägungen:
1. Erstens ist es Sache der Mitgliedstaaten, im Rahmen der vom Vertrag aufgestellten Grenzen zu entscheiden, welches Schutzniveau sie für die Gesundheit der Bevölkerung sicherstellen möchten.
Hierzu führt er aus: Denn anders als die Kommission meine ich, dass sich die Lage nicht mit der Abgabe von Arzneimitteln an die Allgemeinheit vergleichen lässt. In letzterem Fall ist der Patient, dem eine Behandlung von seinem Arzt verschrieben worden ist und der sich daraufhin an seinen Apotheker wendet, in der Lage, die Ratschläge, die der Apotheker ihm erteilt, zu verstehen und umzusetzen. Dagegen werden in einem Krankenhaus die Arzneimittel vom Pflegepersonal verabreicht, und der Patient befindet sich zumeist in einer gänzlich passiven Rolle.
Die wirksame Umsetzung der Pflicht zur Beratung und zur Überwachung der ordnungsgemäßen Anwendung der Arzneimittel durch den Apotheker im Krankenhaus verlangt folglich, dass dieser sich selbst über die Situation des Kranken informieren können muss. Der Apotheker muss, wie die Bundesrepublik Deutschland vorgetragen hat, fester Bestandteil des therapeutischen Teams sein. Andernfalls würde er seine Rolle, wenn sie sich auf telefonische Ratschläge beschränken sollte, allein in den Fällen wahrnehmen können, in denen ein Krankenhausarzt oder ein Mitglied des Pflegepersonals Zweifel hinsichtlich der Anwendung eines Arzneimittels hat.
Die Umsetzung der Pflicht zur Beratung und zur Überwachung durch einen externen Apotheker setzt somit seine persönliche Anwesenheit im Krankenhaus in regelmäßigen Abständen sowie seine Verfügbarkeit im Notfall voraus. Dies bedeutet zwangsläufig, dass er seine Tätigkeit in Krankenhausnähe ausübt, weil er, wie die Kommission ausgeführt hat, auch in seinen Geschäftsräumen anwesend sein muss, um für die Allgemeinheit erreichbar zu sein.
2. Zweitens trägt die Bundesrepublik Deutschland zu Recht vor, dass sich die Aufgaben der Auswahl der Arzneimittel und der Beratung des Krankenhauspersonals schwer trennen lassen.
3. Drittens teilt er die Ansicht der Bundesrepublik Deutschland, dass die Aufgaben der Arzneimittelversorgung und der Überwachung der Arzneimittelvorräte des Krankenhauses auf der einen Seite und die der Beratung des Krankenhauspersonals und der Auswahl der Arzneimittel auf der anderen Seite sich ebenfalls nicht voneinander trennen lassen.
Nach Meinung des Generalanwalts konnte daher die Bundesrepublik Deutschland zu Recht eine Regelung erlassen, nach der die Versorgung eines Krankenhauses mit Arzneimitteln von den übrigen Aufgaben der Beratung des Krankenhauspersonals, der Auswahl der Arzneimittel und der Überwachung der Arzneimittelvorräte im Krankenhaus nicht getrennt werden darf, um ein hohes Niveau des Schutzes der Gesundheit der Bevölkerung zu gewährleisten und gleichzeitig ein wirtschaftlich vertretbares Angebot an Krankenhausleistungen aufrechtzuerhalten.
Es bleibt abzuwarten, ob die Richter des Europäischen Gerichtshofs wie in vielen Fällen, der Empfehlung des Generalanwaltes folgen.
Der mit dem Verfahren betraute Generalanwalt beim Europäischen Gerichtshof, Yves Bot, hält in seinen Schlussanträgen vom 10. April 2008 die deutschen Vorschriften des § 14 Apothekengesetz (ApoG) für europarechtskonform.
Gemäß § 43 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes ist der Verkauf von Arzneimitteln in Deutschland - einschließlich des Verkaufs an Krankenhäuser und Ärzte - den Apotheken vorbehalten; ein direkter Bezug von Arzneimitteln über den Hersteller oder Großhändler ist im Prinzip untersagt. Die Bestimmungen über die Versorgung von Krankenhäusern mit Arzneimitteln finden sich in § 14 des Apothekengesetzes.
Bis zu seiner Änderung im Juni 2005 enthielt das Apothekengesetz eine unter der Bezeichnung ,,Regionalprinzip" bekannte Regelung, nach der eine externe Apotheke, die einen Arzneimittelversorgungsvertrag mit einem Krankenhaus schließen wollte, ihren Sitz in derselben Stadt oder in demselben Kreis wie das Krankenhaus haben musste. Die Kommission hatte erstmals im Juli 2003 bestritten, dass dieser Grundsatz mit dem Gemeinschaftsrecht vereinbar sei.
Im Oktober 2005 monierte die Kommission auch die Neuregelung des § 14 ApoG, in dem sie darauf hinwies, dass die dem Lieferanten gemäß der neuen Fassung von § 14 ApoG auferlegten Bedingungen der Aufrechterhaltung des Regionalprinzips in versteckter Form gleichkämen. Mit Klageschrift vom 9. März 2007 hat die Kommission den Gerichtshof angerufen.
Der Generalanwalt bezieht in seinen Schlussanträgen folgende Position:
1. Die streitigen Bedingungen sind geeignet, den freien Warenverkehr zu beeinträchtigen. Sie sind eine Maßnahme mit gleicher Wirkung wie eine nach Art. 28 EG verbotene mengenmäßige Einfuhrbeschränkung.
2. Es liegt keine Verletzung der den Mitgliedstaaten vorbehaltenen Zuständigkeit auf dem Gebiet des Gesundheitswesens und kein Verstoß gegen Art. 152 EG vor. Der Bundesrepublik Deutschland kann nicht gefolgt werden, wenn sie vorträgt, dass die Klage der Kommission, darauf hinauslaufe, die in Art. 152 EG aufgestellten Grenzen der Tätigkeit der Gemeinschaft im Bereich der Gesundheit der Bevölkerung zu umgehen. Anders gesagt: Art. 152 EG kann nicht dazu führen, dass der Bereich der Gesundheit der Bevölkerung vom Anwendungsbereich der Vorschriften des Vertrags über die Verkehrsfreiheiten ausgenommen wird.
3. Der Zuständigkeit der Bundesrepublik Deutschland im Bereich der Gesundheit der Bevölkerung ist im Rahmen der Prüfung der Rechtfertigung der streitigen Bedingungen Rechnung zu tragen, insbesondere anhand der Rechtsprechung, der zufolge in Ermangelung gemeinschaftlicher oder harmonisierter Regeln jeder Mitgliedstaat darüber zu befinden hat, welches Schutzniveau er für die Gesundheit der Bevölkerung sicherstellen möchte und wie dieses Niveau unter Beachtung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit erreicht werden soll. Insbesondere ist in diesem Rahmen auch das Vorbringen der Bundesrepublik Deutschland zu berücksichtigen, dass die Versorgung der Krankenhäuser mit Arzneimitteln in mehreren Mitgliedstaaten ausschließlich einer internen Apotheke obliegt.
4. Die Beschränkung ist jedoch gerechtfertigt.
a. Eine Beschränkung der Warenverkehrsfreiheit lässt sich mit einem der in Art. 30 EG angeführten Gründe oder mit einem zwingenden Grund des Allgemeininteresses rechtfertigen, sofern einerseits die fragliche Maßnahme zur Erreichung des verfolgten Ziels geeignet ist und andererseits nicht über das hinausgeht, was zur Erreichung dieses Ziels erforderlich ist.
Die erste dieser Voraussetzungen bereitet keine Schwierigkeiten, denn der Schutz der Gesundheit der Bevölkerung steht an erster Stelle der durch Art. 30 EG geschützten Interessen. Außerdem wird von der Kommission nicht geleugnet, dass die streitigen Bedingungen, die darauf abzielen, sämtliche Aufgaben der Versorgung eines Krankenhauses mit Arzneimitteln nur einem Lieferanten zu übertragen, geeignet sind, eine sichere und qualitativ hochwertige Versorgung zu gewährleisten und somit die Gesundheit der Bevölkerung zu schützen.
b. Gemäß dem oben dargestelltem Grundsatz dringt der Rechtfertigungsgrund nur durch, wenn der Schutz der Gesundheit und des Lebens sich nicht durch Verbote oder Beschränkungen erreichen lässt, die weniger weit reichen oder den innergemeinschaftlichen Handel in geringerem Ausmaß berühren.
c. Entgegen der Kommission ist der Generalanwalt der Ansicht, dass die Erklärungen der Bundesrepublik Deutschland hierzu überzeugen.
Seinen Standpunkt stützt er auf drei Erwägungen:
1. Erstens ist es Sache der Mitgliedstaaten, im Rahmen der vom Vertrag aufgestellten Grenzen zu entscheiden, welches Schutzniveau sie für die Gesundheit der Bevölkerung sicherstellen möchten.
Hierzu führt er aus: Denn anders als die Kommission meine ich, dass sich die Lage nicht mit der Abgabe von Arzneimitteln an die Allgemeinheit vergleichen lässt. In letzterem Fall ist der Patient, dem eine Behandlung von seinem Arzt verschrieben worden ist und der sich daraufhin an seinen Apotheker wendet, in der Lage, die Ratschläge, die der Apotheker ihm erteilt, zu verstehen und umzusetzen. Dagegen werden in einem Krankenhaus die Arzneimittel vom Pflegepersonal verabreicht, und der Patient befindet sich zumeist in einer gänzlich passiven Rolle.
Die wirksame Umsetzung der Pflicht zur Beratung und zur Überwachung der ordnungsgemäßen Anwendung der Arzneimittel durch den Apotheker im Krankenhaus verlangt folglich, dass dieser sich selbst über die Situation des Kranken informieren können muss. Der Apotheker muss, wie die Bundesrepublik Deutschland vorgetragen hat, fester Bestandteil des therapeutischen Teams sein. Andernfalls würde er seine Rolle, wenn sie sich auf telefonische Ratschläge beschränken sollte, allein in den Fällen wahrnehmen können, in denen ein Krankenhausarzt oder ein Mitglied des Pflegepersonals Zweifel hinsichtlich der Anwendung eines Arzneimittels hat.
Die Umsetzung der Pflicht zur Beratung und zur Überwachung durch einen externen Apotheker setzt somit seine persönliche Anwesenheit im Krankenhaus in regelmäßigen Abständen sowie seine Verfügbarkeit im Notfall voraus. Dies bedeutet zwangsläufig, dass er seine Tätigkeit in Krankenhausnähe ausübt, weil er, wie die Kommission ausgeführt hat, auch in seinen Geschäftsräumen anwesend sein muss, um für die Allgemeinheit erreichbar zu sein.
2. Zweitens trägt die Bundesrepublik Deutschland zu Recht vor, dass sich die Aufgaben der Auswahl der Arzneimittel und der Beratung des Krankenhauspersonals schwer trennen lassen.
3. Drittens teilt er die Ansicht der Bundesrepublik Deutschland, dass die Aufgaben der Arzneimittelversorgung und der Überwachung der Arzneimittelvorräte des Krankenhauses auf der einen Seite und die der Beratung des Krankenhauspersonals und der Auswahl der Arzneimittel auf der anderen Seite sich ebenfalls nicht voneinander trennen lassen.
Nach Meinung des Generalanwalts konnte daher die Bundesrepublik Deutschland zu Recht eine Regelung erlassen, nach der die Versorgung eines Krankenhauses mit Arzneimitteln von den übrigen Aufgaben der Beratung des Krankenhauspersonals, der Auswahl der Arzneimittel und der Überwachung der Arzneimittelvorräte im Krankenhaus nicht getrennt werden darf, um ein hohes Niveau des Schutzes der Gesundheit der Bevölkerung zu gewährleisten und gleichzeitig ein wirtschaftlich vertretbares Angebot an Krankenhausleistungen aufrechtzuerhalten.
Es bleibt abzuwarten, ob die Richter des Europäischen Gerichtshofs wie in vielen Fällen, der Empfehlung des Generalanwaltes folgen.
