High Noon #5 - LAK-Fortbildung für Industrieapotheker:innen - Update Reinigungsvalidierung, 25.11.2022

Beschreibung

Jeder Betrieb, der eine Genehmigung zur Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln besitzt, muss sich mit dem Thema der Reinigungsvalidierung auseinandersetzen, insbesondere wenn es um die Frage der Kreuzkontamination auf Mehrzweckanlagen geht. Seit den 90er Jahren bis heute wurden Anforderungen an die Reinigungsvalidierung immer wieder durch die Behörden konkretisiert und durch wissenschaftliche Betrachtungsweisen und risikobasierte Ansätze erweitert. So führte etwa in der EU die Überarbeitung des Annex 15 dazu, dass bisher etablierte Akzeptanzgrenzwerte für die Reinigungsvalidierung wie das 10-ppm- und das 1/1 000-Dosis-Kriterium um den PDE-Wert als toxikologischer Grenzwert erweitert wurden. Herr Raimund Brett, Principal Consultant bei der gempex GmbH, wird einen Überblick über dieses spannende Thema geben und dabei auch auf aktuelle Entwicklungen zur Reinigungsvalidierung eingehen sowie Beispiele aus der Praxis mitbringen.

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