High Noon #4 - LAK-Fortbildung für Industrieapotheker:innen - Qualitätsrisikomanagement (QRM), 28.10.2022

Beschreibung

Qualitätsrisikomanagement (QRM) ist ein systematisches Verfahren für die Beurteilung, Steuerung, Kommunikation und Überwachung von Risiken hinsichtlich der Qualität des Arzneimittels über den Produktion-Lebensweg hinweg (GMP Berater, Kapitel 19.A). Als solches stellt ein adäquates QRM einen zentraler Baustein für ein funktionierendes Qualitätssystem dar, welches Einfluss auf eine Vielzahl von anderen GMP-Bereichen hat. Seit vielen Jahren ist die ICH Q9 als Haupt-Leitlinie für Grundlagen und Instrumente zur Umsetzung angemessener Risikomanagements – und Risikobewertungsgrundsätze international anerkannt. Nun hat das „International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use“ einen Entwurf für die geplante Revision veröffentlicht, der mit 33 Seiten deutlich umfangreicher ausfällt als die bisherige Version mit 19 Seiten. Aus diesem aktuellen Anlass wird Herr Stefan Münch, Business Director Validation bei Körber Pharma Consulting das Thema "Qualitätsrisikomanagement (QRM)" in seinem Vortrag vorstellen. 

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