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Bioäquivalenzstudien: Ruhen der Zulassung von Generika angeordnet

15.05.2017

AMK / Das BfArM hat in einem Stufenplanbescheid vom 12. Mai 2017 das Ruhen mehrerer Arzneimittelzulassungen verschiedener pharmazeutischer Unternehmen angeordnet, die im Zusammenhang mit unzuverlässigen Daten aus Bioäquivalenzstudien durch die indische Firma Micro Therapeutic Research Labs stehen (1,2). Das Ruhen der Zulassung beginnt ab dem 15. Mai 2017 und ist vorläufig befristet bis zum 1. Mai 2018.

AMK / Das BfArM hat in einem Stufenplanbescheid vom 12. Mai 2017 das Ruhen mehrerer Arzneimittelzulassungen verschiedener pharmazeutischer Unternehmen angeordnet, die im Zusammenhang mit unzuverlässigen Daten aus Bioäquivalenzstudien durch die indische Firma Micro Therapeutic Research Labs stehen (1,2).

Die AMK berichtete hierzu (siehe Pharm. Ztg. 2017 Nr. 13 Seite 105).

Das Ruhen der Zulassung beginnt ab dem 15. Mai 2017 und ist vorläufig befristet bis zum 1. Mai 2018. Eine Liste mit den betroffenen Arzneimitteln wurde der AMK vorab zur Verfügung gestellt und kann unter folgendem Link abgerufen werden:

https://www.abda.de/fileadmin/assets/Arzneimittelkommission/PDF/Sonstiges_Anhaenge_fuer_Nachrichten/Homepageliste_MTR_Liste_ohne_AEnderungsmodus.pdf

Weitere Informationen finden Sie hier: https://www.abda.de/amk-nachricht/artikel/2017-informationen-der-institutionen-und-behoerden-bfarm-unzuverlaessige-daten-aus-bioaequivalenzst/

 

 

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