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EU-Kosmetikverordnung tritt in Kraft

23.05.2013

Am 11. Juli 2013 wird die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 vom 30. November 2009  über kosmetische Mittel (EU-Kosmetikverordnung) in Kraft treten. Die EU-Kosmetikverordnung bedarf keiner Umsetzung in nationales Recht, sondern gilt unmittelbar. Nach Art. 19 EU-Kosmetikverordnung dürfen Kosmetika nur unter den dort näher bezeichneten Voraussetzungen am Markt bereit gestellt, d.h. in den Verkehr gebracht, werden. Nach Art. 6 EU-Kosmetikverordnung treffen den Handel vor dem Inverkehrbringen bestimmte, abschließend genannte Prüfpflichten. Von Bedeutung sind dabei insbesondere die Prüfpflichten, die sich nach Art. 6 Abs. 2 EU-Kosmetikverordnung in Bezug auf bestimmte Kennzeich-nungsvorgaben beziehen.


Der Handel hat danach vor dem Bereitstellen von Kosmetik zu überprüfen, ob ein gegebenenfalls vorhandenes Mindesthaltbarkeitsdatum nicht abgelaufen ist.  Außerdem ist zu überprüfen, ob die Packung mit dem Namen oder der Firma und der Anschrift der verantwortlichen Person gekennzeichnet sind.

Verantwortliche Person kann sowohl eine natürliche als auch eine juristische Person sein. Als Anschrift kommt auch die Angabe einer Postfachadresse in Betracht, die insofern theoretisch nur aus der Firma, einer Postleitzahl und einem Ort bestehen kann. Weiter ist das Vorhandensein einer Chargennummer oder eines sonstigen Identifikationsmerkmals zu überprüfen. Zuletzt ist zu prüfen, ob die Kennzeichnung eine Liste der Bestandteile aufweist, die die Überschrift „Ingredients“ trägt und den (englischsprachigen) Deklarationen nach der sog. INCI-Nomenklatur (International Nomenclature Cosmetics Ingredients) entspricht.


Bereits nach § 5 Abs. 1 der (deutschen) Kosmetikverordnung dürfen Kosmetika nur in den Verkehr gebracht werden, sofern sie diese entsprechenden Kennzeichnungsangaben tragen. Insofern ändert sich für Apotheken faktisch wenig.  Apotheken werden zukünftig aber ggf. nachweisen müssen, dass zumindest stichprobenartige Prüfungen der in den Verkehr gebrachten Kosmetika auf das Vorhandensein der entsprechenden Kennzeichnungen erfolgt sind. Es empfiehlt sich für eventuelle behördliche Beanstandungen, entsprechende Vorgaben etwa in einem betrieblichen QM-System niederzulegen. Ausdrücklich klarzustellen ist, dass den Handel keine inhaltliche Prüfpflicht der betreffenden Angaben trifft.  Es besteht also keine Verpflichtung, die Richtigkeit der Angaben zu überprüfen.


Eine neuartige Prüfpflicht betrifft die Sprache der Kennzeichnungsangaben, die nach Art. 19 Abs. 5 EU-Kosmetikverordnung bei einem Inverkehrbringen in Deutschland in deutscher Sprache gehalten sein müssen. Durch diese Vorgabe wird ein Inverkehrbringen von für den ausländischen Markt bestimmten Kosmetika faktisch unterbunden. Produkte, die ausschließlich in einer Fremdsprache gekennzeichnet sind, sind ab dem 11. Juli 2013 nach der EU-Kosmetikverordnung in Deutschland nicht mehr verkehrsfähig. Apotheken, die nicht in deutscher Sprache gekennzeichnete Kosmetika vorrätig halten, sollten diese vor dem 11. Juli 2013 in den Verkehr bringen oder ggf. mit dem jeweiligen Hersteller in Kontakt treten, wie nach dem 11. Juli 2013 mit derartigen Produkten zu verfahren ist. Dabei ist zu bedenken, dass auch bereits das geltende Kosmetikrecht eine Kennzeichnung bestimmter Angaben in deutscher Sprache vorschreibt, § 5 Abs. 3 KosmetikV.


Das Inverkehrbringen fehlerhaft gekennzeichneter Kosmetika kann im Rahmen aufsichtsbehördlicher Kontrollen, aber auch in wettbewerbsrechtlicher Hinsicht beanstandet werden. Dieses rechtliche Risiko kann im Zweifelsfall nur vermieden werden, indem betroffene Produkte ausnahmslos aus dem Verkehr genommen werden.

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