High Noon #6 - LAK-Fortbildung für Industrieapotheker:innen - GDP- Good Distribution Practice, 13.01.2023

Beschreibung

1994 veröffentlichte die Europäische Kommission zum ersten Mal Leitlinien für die Gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln. 2013 wurden die revidierte EU Good Distribution Practice (GDP) Guidelines publiziert und im gleichen Jahr im Amtsblatt der Europäischen Kommission auch in deutscher Sprache  als "Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln" (2013/C 343/01) veröffentlicht. Mit diesen Leitlinien beabsichtigte die EU Kommission einerseits, dass gefälschte Arzneimittel nicht in legale Lieferketten gelangen, auf der anderen Seite aber sollten die Leitlinien auch helfen, die Kontrolle der Vertriebskette sicherzustellen und dadurch die Qualität und Unversehrtheit von Arzneimitteln aufrechtzuerhalten. Die GDP-Leitlinien sind nicht nur für Großhändler relevant, sondern auch für Arzneimittelhersteller. Eine Herstellungserlaubnis enthält immer auch die Erlaubnis, Arzneimittel, die über die Herstellungserlaubnis definiert sind, zu vertreiben. Somit muss auch der Arzneimittelhersteller die GDP-Regeln einhalten und umsetzen. Da insbesondere Arzneimittelfälschungen ein immer größer werdendes Problem darstellen, fordert die EU mit der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU, dass ab Februar 2019 nur noch Arzneimittel in der EU in den Verkehr gebracht werden, wenn sie serialisiert gekennzeichnet und mit einem 2D-Code versehen sind. Einen Überblick über diese Richtlinien unter Berücksichtigung der aktuellen Entwicklungen zum Thema „Good Distribution Practice“ wird Herr Stefan Heinz, Consultant bei der PharmSec International GmbH in seinem Vortrag vorstellen.

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