High Noon #8 - LAK-Fortbildung für Industrieapotheker:innen - Validierung computergestützter Systeme anhand des GAMP 5, 28.04.2023

Beschreibung

Seit 1994 stellt der “Good Automated Manufacturing Practice Supplier Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture” (kurz GAMP) der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) das Standardwerk zur Validierung computergestützter Systeme in der Pharmazeutischen Industrie dar. Auch wenn es keine gesetzliche Verpflichtung zur Einhaltung des inzwischen in der 5. Version erhältlichen Regelwerkes gibt, handelt es sich hierbei um einen international anerkannten Standard als Leitfaden für die Validierung GxP konformer Computersysteme, der inzwischen auch in Behörden-Dokumenten referenziert wird. Die aktuelle Version GAMP®5 2nd Edition wurde Ende Juli 2022 veröffentlicht und enthält insbesondere Erweiterungen bei den verschiedenen Anhängen. Diese Neuerungen wird Herr Dr. Bernhard Appel, Apotheker in der Qualitätssicherung Pharmaproduktion bei der Roche Diagnostics GmbH in Mannheim sowie Mitglied der APV Fachgruppe IT in seinem Vortrag am 28. April 2023 um Punkt 12 Uhr allen interessierten Apotheker:innen vorstellen und dabei auch auf aktuelle Erwartungen der Behörden zur Computersystemvalidierung eingehen.

Referenten

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