High Noon #9 - LAK-Fortbildung für Industrieapotheker:innen - Leitstelle Arzneimittelüberwachung im Dialog: Wichtige Neuerungen im Annex 1, 16.06.2023

Beschreibung

Seit der finalen Version des revidierten Annex 1 (publiziert im August 2022, tritt im August 2023 in Kraft) haben sich viele Sterilhersteller mit der Neuerung dieses Guides auseinandergesetzt. Der Guide ist nun deutlich umfangreicher und meist auch genauer in seinen Anforderungen.
Dennoch gibt es wieder einige Textstellen, die Interpretationsspielraum bieten. Auch werden derzeit einige Anforderungen sehr heftig diskutiert, sowohl auf Behörden- als auch auf Industrieseite.
Pharmaziedirektor Dr. Daniel Müller, Leiter der Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg, wird Ihnen am 16.06.2023 um Punkt 12 Uhr die Highlights aus Sicht der Überwachung dazustellen. Aber auch die aktuell bekannten Diskussionspunkte, Interpretationsspielräume werden diskutiert. Der Vortrag kann darauf sicher keine Universalantworten geben, möchte aber anregen, sich mit diesen Punkten zu beschäftigen. Nur durch wissenschaftlich fundierte Diskussion und gemeinsamen Austausch kommen praxistaugliche Lösungen zustande, die für beide Seiten (Pharmaindustrie, Überwachungsbehörden) zufriedenstellend sind.

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