High Noon #14 - LAK-Fortbildung für Industrieapotheker:innen: Pharmazeutische Verantwortlichkeiten, 01.03.2024

Beschreibung

„Wer Arzneimittel, Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft gewerbs- oder berufsmäßig herstellt, bedarf einer Erlaubnis der zuständigen Behörde“ (AMG §13 „Herstellerlaubnis“). Zum Erhalt einer solchen Herstellerlaubnis benötigt der Pharmazeutische Unternehmer neben einer ganzen Reihe weiterer Vorgaben mindestens eine Sachkundige Person („Qualified Person“). Der Leiter der Herstellung und der Leiter der Qualitätskontrolle sind als Personen zwar nicht mehr im Arzneimittelgesetz festgehalten, aber dennoch spielen sie eine essenzielle Rolle bei der Qualitätssicherung von Arzneimitteln. Ihre Aufgaben und Verpflichtungen sind fest in der AMWHV sowie im EU-GMP-Leitfaden verankert. Alle drei Funktionen tragen im klassischen Herstellbetrieb - zusammen mit der Unternehmensleitung - ihren Teil an der Verantwortung für die Qualität eines hergestellten Arzneimittels, jedoch werden die Zusammenarbeit und die Abgrenzung in verschiedenen Unternehmen unterschiedlich interpretiert und umgesetzt. Genau diesem Wirkungsfeld der verschiedenen pharmazeutisch verantwortlichen Funktionen im Herstellungsbetrieb wird sich Dr. Frank Seibel, Quality Site Head bei der Roche Diagnostics GmbH in Penzberg in unserer Reihe „High Noon – LAK-Fortbildung für Industrieapotheker“ in seinem Vortrag widmen.

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