High Noon #21 - LAK-Fortbildung für Industrieapotheker:innen - Inspection Readiness GMP / GLP, 17.01.2025

Beschreibung

„GxP“ bezeichnet zusammenfassend alle Richtlinien der guten Arbeitspraxis, welche insbesondere in der Pharmazie und Medizin ihre Bedeutung haben. Während GMP-Richtlinien einen international anerkannten Standard darstellen, der die Anforderungen an die Herstellung und Qualitätssicherung von Arzneimitteln und Wirkstoffen beschreibt, beschäftigen sich GLP-Richtlinien mit Vorgaben zu nichtklinischen Laborprüfungen. Diese Richtlinien umfassen damit alle Anforderungen, denen ein Pharmazeutischer Unternehmer gerecht werden muss, um sein Produkt auf den verschiedenen Märkten der Welt vertreiben zu dürfen. Dabei stellen die GxP-Standards keine Empfehlungen dar, sondern sind genau festgelegte, strenge Vorschriften, die von den verschiedenen Gesundheitsbehörden im Rahmen von GxP-Inspektionen überprüft werden. In ihrem Vortrag „Inspection Readiness“ wird Frau Dr. Bianca Scholz, Geschäftsführerin der ScholzPharma GmbH, eine Einführung zu behördlichen GMP/GLP Inspektionen geben (Vorbereitung, Ablauf, Nachbereitung) und dabei auch auf aktuelle Erwartungen der Behörden im internationalen Umfeld eingehen, darunter EU (EMA), USA (FDA), China (CFDA), Lateinamerika (Cofepris (Mexiko), Anvisa (Brasilien)) oder Russland/EUEA . Abgerundet wird der Vortrag mit praktischen Hinweisen und typischen Beispielen für Schwachpunkte und wie man diese verhindert.

Referenten

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