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securPharm: Neue Regelung im GSAV

28.08.2019

Seit dem 9. Februar 2019 gilt die Delegierte Verordnung zur Fälschungsschutzrichtlinie, die in Deutschland von securPharm umgesetzt wird. Der Gesetzgeber hat im Zuge des aktuell verabschiedeten „Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung“ (GSAV) beschlossen, dass ein vorsätzlicher oder fahrlässiger Verstoß gegen Artikel 30 der Delegierten Verordnung 2016-161 EU eine Ordnungswidrigkeit (Bußgeldtatbestand) nach §97 AMG darstellt. Die Vorgabe gilt seit dem 15. August 2019.

Laut Artikel 30 der Delegierten Verordnung darf ein Arzneimittel nicht an die Öffentlichkeit abgegeben werden, wenn es Grund zur Annahme gibt, dass die Packung manipuliert wurde oder die Überprüfung der Sicherheitsmerkmale ergibt, dass das Arzneimittel nicht echt sein könnte. Die Behörden müssen über diesen Fall unverzüglich (bzw. nach Ablauf der sieben Tage Aufklärungsfrist des pharmazeutischen Unternehmers) informiert werden.

Überprüfen Sie vor diesem Hintergrund, ob die Handlungsabläufe in Ihrer Apotheke gewährleisten, dass jede verifizierungspflichtige Arzneimittelpackung vor einer Abgabe dem „securPharm-Check“ (und auch einer Kontrolle des Originalitätsverschlusses) unterzogen wird.

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