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Wichtige Änderungen in der Arzneimittelverschreibungsverordnung, der Apothekenbetriebsordnung, der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel und der Medizinprodukte-Abgabeverordnung zum Jahresbeginn

08.01.2015

Am 29. Dezember 2014 wurden überraschend noch einige Änderungen in Verordnungen im Bundesgesetzblatt verkündet, die besonders Apotheken betreffen. Der Verordnungstext wurde inzwischen in der PZ Ausgabe 1-2/2015 vom 8. Januar 2015 auf Seite 92 f. veröffentlicht. Die Änderungen treten zu unterschiedlichen Zeitpunkten in Kraft oder sind bereits in Kraft getreten. Für Apotheken sind dabei die Änderungen im Umgang mit T-Rezepten relevant, die bereits seit 1. Januar 2015 gelten.

Die wesentlichen Änderungen geordnet nach dem Zeitpunkt ihres Inkrafttretens, die die Apothekenpraxis betreffen, haben wir hier für unsere Mitglieder zusammengefasst:
 
Seit 30. Dezember 2014 gilt: 
Medizinprodukte, die nicht für die Anwendung durch Laien vorgesehen sind, dürfen wieder auf ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung an den Patienten abgegeben werden und nicht mehr nur an Fachkreise (Bisher galt ein Laienabgabeverbot für Medizinprodukte, die nicht zur Anwendung durch den Laien bestimmt sind). Dies gilt zum Beispiel für Intrauterinpessare zur Empfängnisverhütung, die als Medizinprodukte im Verkehr sind.
(§ 3 Abs. 2 Satz 2 Medizinprodukte-Abgabeverordnung)
 
Seit 1. Januar 2015 gilt:
Verordnungen über Arzneimittel mit Thalidomid, Lenalidomid oder Pomalidomid (T-Rezepte)
1.    Bei der Abgabe müssen nicht nur auf dem T-Rezept, sondern auch auf der Durchschrift des T-Rezeptes die Angaben zur abgebenden Apotheke, das Namenszeichen des Abgebenden, das Abgabedatum, der Preis des Arzneimittels und der Pharmazentralnummer gemacht werden.
(§ 17 Abs. 6 Apothekenbetriebsordnung)
2.    Apotheken müssen die Durchschriften von T-Rezepten wöchentlich an das BfArM übermitteln. Bisher musste dies nur vierteljährlich erfolgen.
(§ 3a Abs. 7 Arzneimittelverschreibungsverordnung)
3.    Dokumentation des Versanddatums der Durchschriften von T-Rezepten: Das Versanddatum der T-Rezept-Durchschrift an das BfArM muss jetzt in der Dokumentation der Arzneimittel mit Thalidomid, Lenalidomid oder Pomalidomid vermerkt werden.
(§ 17 Abs. 6b Apothekenbetriebsordnung)

Alle Informationen zum Thema „T-Rezepte“ finden Sie zusammengefasst in unserem aktualisierten Merkblatt A 3.18 „Verschreibung und Abgabe von Thalidomid-, Lenalidomid- und Pomalidomid-haltigen Arzneimitteln“ im Kammerhandbuch. Zum Merkblatt (Login erforderlich)…

Entlassung aus der Apothekenpflicht
Thymol-haltige Arzneimittel zur Anwendung bei Bienen wurden aus der Apothekenpflicht entlassen und sind nun auch für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben. (Anlage 1a der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel).

Ausnahmen von der Verschreibungspflicht für Esomeprazol und Flurbiprofen (Anlage 1 der Arzneimittelverschreibungsverordnung).
•    Esomeprazol-haltige Arzneimittel sind jetzt zur Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen in einer Einzel- und Tageshöchstdosis von 20 mg für eine maximale Anwendungsdauer von 14 Tagen (max. Packungsgröße 280 mg) apothekenpflichtig und können ohne Verschreibung abgegeben werden. Nach unserer Kenntnis ist derzeit (9.1.2015) nur ein entsprechendes Präparat im Handel.
•    Flurbiprofen-haltige Arzneimittel sind jetzt von der Verschreibungspflicht ausgenommen zur Anwendung im Mund- und Rachenraum zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung bei schmerzhaften Entzündungen der Mund- und Rachenschleimhaut in einer Tageshöchstdosis von 50 mg. Die bisher bestehende Ausnahmeregelung, die sich nur auf Lutschtabletten für den Rachenraum bezog, wurde damit erweitert. Nach unserer Kenntnis sind derzeit (9.1.2015) noch keine neuen Präparate im Handel.
 
Ab 1. April 2015 gilt: 
Änderungen des Verschreibungsstatus der Wirkstoffe „Chinin“ und „Ketotifen“ (Anlage 1 der Arzneimittelverschreibungsverordnung).
•    Chinin-haltige Arzneimittel werden für die Anwendung beim Menschen ohne Ausnahme der Verschreibungspflicht unterstellt.
•    Ketotifen-haltige Arzneimittel werden nur noch für die Anwendung am Auge in einer Konzentration von bis zu 0,025% von der Verschreibungspflicht ausgenommen.
 
Ab 1. Juli 2015 gilt:
Die Pflichtangaben auf Verschreibungen für Arzneimittel oder Medizinprodukte ändern sich.

1.    Für die Arzneimittelverschreibung werden die Pflichtangaben zur verschreibenden Person präzisiert und erweitert:
Auf der Arzneimittelverschreibung sind folgende Angaben vom verschreibenden Arzt, Tierarzt oder Zahnarzt anzugeben:
Name, Vorname, Berufsbezeichnung und Anschrift der Praxis oder der Klinik der verschreibenden ärztlichen, tierärztlichen oder zahnärztlichen Person einschließlich einer Telefonnummer zur Kontaktaufnahme.
(§ 2 Abs. 1 Nr. 1 Arzneimittelverschreibungsverordnung)
2.    Für die Verschreibung von Medizinprodukten entfallen die Pflichtangaben Telefaxnummer und E-Mail-Adresse des verschreibenden Arztes oder Zahnarztes. Andere Angaben werden präzisiert.
Auf der Medizinprodukteverschreibung sind dann Name, Vorname, Berufsbezeichnung und Anschrift der Praxis oder der Klinik der verschreibenden ärztlichen oder zahnärztlichen Person einschließlich einer Telefonnummer zur Kontaktaufnahme anzugeben.
(§ 1 Abs. 2 Nr. 1 Medizinprodukte-Abgabeverordnung)
 
Ein Merkblatt zu den aktuellen Änderungen im Medizinprodukterecht steht in der Rubrik Infocenter / Apothekenpraxis (Login erforderlich) zum Download zur Verfügung.


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