securPharm-Start am 9. Februar 2019

Ab 9. Februar 2019 müssen Apotheken die Sicherheitsmerkmale (Erstöffnungsschutz, individuelles Erkennungsmerkmal) von verschreibungspflichtigen Humanarzneimittel bis auf wenige Ausnahmen überprüfen und anschließend das individuelle Erkennungsmerkmal deaktivieren. Das individuelle Erkennungsmerkmal wird mit einem Scan des Data Matrix Codes erfasst, geprüft und vor der Abgabe an den Patienten aus dem securPharm-System ausgebucht. Dies gilt für Arzneimittel, die der pharmazeutische Unternehmer ab dem 9. Februar 2019 für den Markt freigibt.

Handlungsoptionen für Apotheken in der Anlaufphase

securPharm hat Handlungsoptionen für Apotheken in der Anlaufphase sowie Hinweise zum Eröffnungsschutz und zum Data Matrix Code veröffentlicht. Die Handlungsoptionen weisen u.a. auf die Möglichkeiten hin, wie ab dem 09. Februar 2019 mit Konflikten in der Apotheke umzugehen ist. Darüber hinaus finden Sie Praxisbeispiele und bebilderte Hinweise.
Diese Dokumente und Antworten auf Fragen rund um das securPharm-System, welche von der ABDA als SECURPHARM-FAQ zusammengefasst sind, stehen rechts zum Download zur Verfügung.
Weitere Informationen erhalten Sie außerdem unter www.securpharm.de

Archivierung der Chargennummern

Unmittelbar nach dem securPharm-Start haben einige Großhändler zu einer Archivierung und Dokumentation der Chargennummern informiert. Die Großhändler, die diese Mitteilungen verschickt haben, beziehen sich offensichtlich auf den neugefassten § 6 Abs. 2 der Arzneimittelhandelsverordnung. Dort wird neu geregelt, dass die Chargennummern verifizierungspflichtiger Arzneimittel auf den Lieferunterlagen aufgeführt sein müssen. Ebenfalls neu geregelt ist, dass diese Unterlagen dem Empfänger elektronisch übermittelt werden dürfen. Zudem findet in diesem Bezug ein Zusammenspiel mit der Leitlinie für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (GDP-Richtlinie) statt. Nach Artikel 6.3 v) der GDP-Richtlinie sind Großhändler verpflichtet, wenn sie zurückgenommene Arzneimittel wieder in den Verkaufsbestand aufnehmen, die vorangegangene tatsächliche Auslieferung des Produkts nachzuweisen. Aus diesen Nachweisen muss u.a. die entsprechende Chargennummer hervorgehen.
Eine Archivierungspflicht für Apotheken geht aus diesen Verordnungen/Richtlinien jedoch nicht hervor, zumal diese nur für Großhandlungen Anwendung finden. Eine apothekeninterne Zuordnung der jeweiligen Charge zu einem Lieferanten mag aber im Einzelfall von Interesse sein.

Patienteninformation

Damit dieser Extraschutz für die Patientinnen und Patienten in der Apotheke vor Ort sichtbar wird, wird in der PZ-Ausgabe am 31. Januar 2019 ein securPharm-Plakat beiliegen. Ergänzend steht ein  securPharm-Patientenflyer zur Verfügung. Dieser Flyer wird den Apotheken ab dem 31. Januar 2019 auf www.apothekenkampagne.de zur Individualisierung zur Verfügung gestellt. Am Fuß des Dokuments ist aus diesem Grund eine Absenderkennung angegeben, die bereits auf der Bestellplattform registrierte Apotheken unter www.apothekenkampagne.de/motiv-generator personalisieren können ("Meine Apotheke in XY"). Der so generierte Handzettel kann als PDF zum Selbstausdruck heruntergeladen oder als Link per E-Mail an eine Druckerei verschickt werden. Nichtregistrierte Apotheken können sich auf der Startseite von www.apothekenkampagne.de anmelden. Nach der Eingabe der entsprechenden Daten erhalten die Apotheken eine E-Mail mit einem Aktivierungslink, der vor Beginn der ersten Anmeldung geöffnet werden muss. Der Flyer wird zudem ab dem 31. Januar 2019 auf www.abda.de unter dem Reiter Themen / securPharm zum Abruf bereitstehen.

Frist für securPharm-interne Untersuchung beträgt 7 Tage

Bei einem aufgetretenen Fälschungsverdachtsfall infolge eines negativen securPharm-Checks wird die securPharm interne Aufklärung maximal 7 Kalendertage dauern. Sollte der Fälschungsverdachtsfall nicht innerhalb dieser Frist ausgeräumt worden sein, ist die verifizierende Stelle (z.B. Apotheke), bei der der Fälschungsverdacht aufgetreten ist, zur Meldung verpflichtet.
Im securPharm Regelbetrieb, der am 9. Februar 2019 beginnt, wird das individuelle Erkennungsmerkmal jeder verifizierungspflichtigen Arzneimittelpackung unmittelbar vor Abgabe an den Patienten gescannt und somit auf Echtheit überprüft. Sollte das Ergebnis der Verifikation negativ ausfallen, darf das Arzneimittel nicht an den Patienten abgegeben werden. Bei jeder negativen Verifikation wird außerdem automatisch eine securPharm-interne Untersuchung der Fehlermeldung eingeleitet. Sollte der Fehler in der Handhabung liegen, erhalten die verifizierenden Stellen eine sofortige Rückmeldung. Bei einem Fehler im individuellen Erkennungsmerkmal (z.B. Seriennummer nicht in der Datenbank enthalten) erhält der pharmazeutische Unternehmer ebenfalls eine entsprechende Meldung und wird aufgefordert, den Fall zu untersuchen. Nach Vorgaben von securPharm darf diese Untersuchung maximal 7 Kalendertage dauern. Sollte nicht innerhalb dieser Frist Entwarnung erfolgen, meldet securPharm den Fälschungsverdachtsfall an die zuständige Behörde (BfArM).
In diesem Fall ist auch die verifizierende Stelle (Apotheke), bei der der Fälschungsverdachtsfall aufgetreten ist, nach ApBetrO §21 (6), die ab dem 9. Februar 2019 gilt, verpflichtet, den Fälschungsverdachtsfall an ihre zuständige Aufsichtsbehörde (Regierungspräsidium) zu melden. Um zu überprüfen, ob der pharmazeutische Unternehmer den Fälschungsverdachtsfall innerhalb der genannten Frist ausräumen konnte, wird die NGDA den verifizierenden Stellen zeitnah eine Informationsmöglichkeit zur Verfügung stellen.
Sollten hingegen weitere Indizien, neben der negativen Verifikation, auf einen Fälschungsverdachtsfall hindeuten, besteht selbstverständlich eine unmittelbare Verpflichtung zur Meldung. Die 7 Tage müssen dann nicht abgewartet werden.

Aktuelles zum N-Ident Verfahren

Für die Sicherung des rechtmäßigen Zugriffs auf das securPharm-System muss sich jede Apotheke, bis zum Stichtag am 17. Dezember 2018, entsprechend registrieren und legitimieren.Am 9. Februar 2019 wird der securPharm Regelbetrieb beginnen. Hierfür wurde von der Netzgesellschaft Deutscher Apotheker mbh (NGDA)  das N-Ident-Verfahren entwickelt.

Bundesweit haben bereits ungefähr 43% aller öffentlichen Apotheken dieses N-Ident-Verfahren erfolgreich abgeschlossen (Stand 14.08.2018). Es hat sich gezeigt, dass der Prüfprozess bei der NGDA stabil verläuft, sodass eingereichte Unterlagen nun in der Regel innerhalb von 7 Tagen bearbeitet werden. In wenigen Wochen werden die ersten Zertifikate für erfolgreich legitimierte Apotheken zur Verfügung gestellt.
In Baden-Württemberg haben sich bis Mitte August 41,7% der öffentlichen Apotheken für das N-Ident-Verfahren registriert. Es ist wichtig, dass sich auch die restlichen Apotheken rasch für das N-Ident-Verfahren registrieren.

Für Fragen zu N-Ident und dem Verfahren ist die NGDA (www.ngda.de) der richtige Ansprechpartner. Zahlreiche Antworten auf Fragen zu securPharm stehen darüber hinaus unter www.securpharm.de/wp-content/uploads/2018/08/FAQ-Apotheken.pdf zur Verfügung.

Allgemeine Informationen zum N-Ident-Verfahren:

Seit Anfang April 2018 besteht die Möglichkeit, sich auf der Webseite der NGDA (https://www.ngda.de) zur Teilnahme am N-Ident Verfahren zu registrieren und einen Account zur Verwaltung von Betriebsstätten anzulegen. Seit dem 7. Mai 2018 können Apothekenleiter nun Ihre Betriebsstätten erfassen und Ihre Legitimationsunterlagen bei der NGDA einreichen. Die Legitimation der Betriebsstätte(n) ist damit der erste Schritt zum Zugang zum nationalen Verifikationssystem securPharm.

Für eine Apotheke sind die notwendigen Legitimationsunterlagen:

1.         Das Deckblatt, welches Sie im Zuge der Betriebsstättenanlage herunterladen und ausdrucken können.

2.         Einfache Kopie der Apothekenbetriebserlaubnis.

3.         Aktivitätsnachweis. Dieser ist notwendig, wenn die Apothekenbetriebserlaubnis älter als 6 Monate ist. Als Aktivitätsnachweis werden folgende Dokumente akzeptiert (einfache Kopie):

  • Abrechnung des Apotheken-Rechenzentrum oder
  • Abrechnung des Nacht- und Notdienstfonds (quartalsweise ausgestellter Auszahlungsverpflichtungsbescheid)

Schützenswerte Informationen, wie zum Beispiel Umsatzdaten, dürfen auf den Dokumenten geschwärzt sein, es muss jedoch das Datum, die entsprechende Betriebsstätte und der Name des Inhabers/Antragsstellers aus dem Dokument hervorgehen. Bei Beantragung der N-ID darf der Aktivitätsnachweis nicht älter als 6 Monate sein.

Apotheken, Großhandlungen und Krankenhäuser haben unterschiedliche Rollen und Rechte bei securPharm. Apotheken mit einer Großhandelslizenz benötigen daher eine zusätzliche N-ID für ihre Großhandlung. Krankenhausversorgende Apotheken werden als öffentliche Apotheke legitimiert. Der Versorgungsvertrag spielt für die Legitimation keine Rolle.

Für eine Großhandlung sind die notwendigen Legitimationsunterlagen:

1.         Das Deckblatt, welches Sie im Zuge der Betriebsstättenanlage herunterladen und ausdrucken können.

2.         Eine einfache Kopie der Großhandelserlaubnis.

Für Fragen zu N-Ident und dem Verfahren ist die NGDA (www.ngda.de) Ansprechpartner. Zahlreiche Antworten auf Fragen zu securPharm stehen darüber hinaus unter http://www.securpharm.de/apotheker/fragen-und-antworten.html zur Verfügung.

securPharm: Weitere Schritte für Ihre Apotheke

Bislang gibt es nur sehr selten gefälschte Arzneimittel in den Apotheken. Die große Verfügbarkeit gut gemachter Fälschungen erhöht aber die Gefahr. Verschreibungspflichtige Arzneimittel, die ab dem 9. Februar 2019 in Verkehr gebracht werden, dürfen gemäß der EU-Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU nur noch nach erfolgreicher Echtheitsprüfung abgegeben werden. Zu diesem Zweck haben die ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e.V. und weitere Partner insbesondere des Pharmazeutischen Großhandels und der Pharmazeutischen Industrie, securPharm gegründet.

Hier erhalten Sie einen ersten Überblick darüber, was Ihre Apotheke für einen erfolgreichen Anschluss an das securPharm-System benötigt:

  • Softwareupdate: Um auf das securPharm-System zugreifen zu können, benötigt die Apotheke ein Softwareupdate. Dazu werden die Softwarehäuser selbstständig auf die Apotheken zukommen. Zusätzlich werden die Softwarehäuser Schulungen zu den neuen Funktionen geben.
  • Scanner: Um den DataMatrix-Code auf den Arzneimittelpackungen lesen zu können, braucht die Apotheke entsprechende Scanner. Viele der derzeit im Betrieb befindlichen Scanner können dies jedoch bereits.
  •  N-ID: Für die Sicherung des rechtmäßigen Zugriffs auf das securPharm-System muss sich die Apotheke entsprechend legitimieren. Dafür wurde von der NGDA (Netzgesellschaft Deutscher Apotheker mbH) das N-Ident-Verfahren entwickelt.
  • Internetverbindung: Damit Abfragen an die Datenbank überhaupt möglich sind, benötigt die Apotheke eine stabile Internetverbindung.
  • Neuer Ablauf und neue Vorgaben: Prozesse in der Apotheke sollten entsprechend angepasst werden und der Umgang mit der neuen Software sollte jedem Mitarbeiter bekannt sein. Ebenso sollten die neuen Vorgaben, wie die Rückbuchungsfrist von 10 Tagen, in der Apotheke bekannt sein.

Der grobe Ablaufplan für die kommenden Monate:

  • 1. April 2018: Freischaltung des NGDA-Portals zum N-Ident-Verfahren. Die Softwarehäuser sind selbstständig auf die Apotheken zugegangen und haben Apotheken über bevorstehende Änderungen und den Zeitplan informiert. Falls dieses bis zum 15. April 2018 nicht geschehen ist, sollten sich die Apotheken an ihren jeweiligen Softwareanbieter wenden.
  • Ab ca. 1. Mai 2018: Die NGDA wird verstärkt an Apotheken kommunizieren, dass sie sich am N-Ident Verfahren legitimieren können.
  • Ab ca. 1. September 2018: Die Apotheken werden von den Softwarehäusern ausgestattet.
  • 31. Dezember 2018: Alle Apotheken sollen an das securPharm-System angeschlossen sein.
  • 9. Februar 2019: Start des Pflichtbetriebs

An dieser Stelle werden wir Ihnen demnächst auch eine Apotheken-Checkliste zur Verfügung stellen. Diese Checkliste bildet eine Zusammenfassung der wichtigsten Punkte, die Apotheken für einen erfolgreichen Anschluss an das securPharm-System beachten müssen.

Hier finden Sie zudem eine aktualisierte Übersicht der ABDA mit den wichtigsten Fragen (FAQ). Weitere Informationen finden Sie außerdem unterwww.securpharm.de

Entstehende Kosten:
Zu den entstehenden Kosten teilte die ABDA bislang Folgendes mit:

"Es war den Entscheidern hierbei immer bewusst, dass diese Ausgestaltung für die Apothekerschaft mit Kosten verbunden ist. Kosten, die entweder die ABDA und damit ihre Mitgliedsorganisationen tragen müssen, oder eben die an den Apothekenserver angeschlossenen Nutzer. Mit Blick auf die sachgerechte Kostenzurechnung haben sich die Beteiligten für letztere Variante entscheiden.

Inzwischen haben die Umgebungsbedingungen der NGDA eine verlässliche Abschätzung des Finanzbedarfs für den Teilbereich "Apothekenserver" ermöglicht. Auf dieser Basis wurde die monatliche Nutzungsgebürh pro Betriebsstätte auf € 10 zzgl. MwSt. festgelegt. Hinzu kommen jährliche Kosten von € 10 zzgl. MwSt. für das N-ID-Zertifikat, das für die notwendige Legitimation der abgebenden Stellen sorgt, und von der NGDA bereitgestellt wird. Die Kosten, die für die erstmalige Anmeldung (Onboarding) entstehen, werden für Apotheken von der ABDA übernommen."