Am 4. März 2020 hat die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin – Bundesstelle für Chemikalien – eine Allgemeinverfügung zur Zulassung 2-Propanol-haltiger Biozidprodukte zur hygienischen Händedesinfektion aufgrund einer Gefahr für die öffentliche Gesundheit bekannt gegeben (rechte Spalte "Downloads").

Rechtsgrundlage ist Artikel 55 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 (EU-Biozidverordnung). Hintergrund ist der aktuelle Versorgungsengpass mit Desinfektionsmitteln zur Händedesinfektion infolge der Verbreitung des neuartigen Coronavirus SARS-CoV-2.

Auf der Basis der Allgemeinverfügung können Apotheken folgende Biozidprodukte zur hygienischen Händedesinfektion herstellen und in den Verkehr bringen, ohne hierfür eine Zulassung nach der EU-Biozidverordnung beantragen zu müssen:

• 2-Propanol-Wasser-Gemisch 70 % (V/V)

• 2-Propanol-Wasser-Gemisch mit Wasserstoffperoxid und Glycerol nach WHO-Formulierung

Ethanol-Wasser-Gemische können ebenfalls als Biozide zur hygienischen Händedesinfektion hergestellt werden, da diese derzeit noch zulassungsfrei in Verkehr gebracht und verwendet werden dürfen. Die Allgemeinverfügung erfasst vor diesem Hintergrund Händedesinfektionsmittel auf der Basis von Ethanol nicht.

Die biozidrechtlichen Vorschriften, z. B. hinsichtlich der Etikettierung (s. ABDA-Handlungshilfe), sind allerdings anzuwenden.

Die ABDA hat für die Herstellung von Desinfektionsmitteln für die Hände eine Handlungshilfe erarbeitet (rechte Spalte "Downloads").

Bei der Herstellung auf der Basis der biozidrechtlichen Vorschriften ist die Verwendung nicht Arzneibuch-konformer Ausgangsstoffe möglich.

Die Allgemeinverfügung der Bundesstelle für Chemikalien tritt vorbehaltlich eines früheren Widerrufs zum 31. August 2020 außer Kraft. Sie kann jederzeit widerrufen werden.

Mit Blick auf die Ressourcen an Ausgangsstoffen empfiehlt sich die Abgabe für den privaten Bereich lediglich in haushaltsüblichen Mengen, z. B. eine Packungsgröße von 100 ml.

Bitte beachten Sie bei Ihrer Preisgestaltung, dass bereits Apotheken wegen angeblich überhöhten Preisen durch die Presse angeprangert wurden.