14.10.2023

Fälschung des Arzneimittels Ozempic®: aktuelle Entwicklungen und notwendige Maßnahmen

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert über wichtige aktuelle Entwicklungen und notwendige Maßnahmen im Falle der Fälschung des Arzneimittels Ozempic® des Originalherstellers Novo Nordisk A/S in deutscher Aufmachung. Aufgrund aktueller Entwicklungen hat das BfArM in Absprache mit den betroffenen Bundesländern die Koordination des Fälschungsfalles übernommen.

Nach jetzigem Kenntnistand sind Fälschungen bei Packungen der Stärke 1 mg (Produktcode: 04150153985573; Packungsgröße 3 Stück) mit den folgenden Serialisierungsinformationen auf Ebene des Großhandels identifiziert worden:

• Charge: MP5E511, Verfalldatum: 07/2025, Seriennummer: 1946483405690
• Charge: NP5G866, Verfalldatum: 12/2025, Seriennummer: 1031002838555

Da es sich um zwei Originalchargen des Arzneimittels handelt, sind nicht alle Packungen der oben genannten Chargen betroffen. Es ist zum aktuellen Zeitpunkt nicht auszuschließen, dass noch weitere Packungen mit anderer Chargenbezeichnung und Seriennummer oder anderer Wirkstärke betroffen sein könnten.

Laut BfArM liegen keine Erkenntnisse vor, dass die Fälschungen die Patient:innen erreicht haben. Es ist jedoch weiterhin nicht auszuschließen, dass sich gefälschte Arzneimittel in Deutschland in der Vertriebskette befinden.

Die bisher identifizierten Fälschungen sind nur schwer bis gar nicht an der Sekundärverpackung vom Original zu unterscheiden, sondern nur an der Primärverpackung.

Notwendige Prüfung der Pens/Primärverpackung durch Öffnen jeder Packung:

Alle Apotheker:innen werden daher darum gebeten, bis auf Weiteres vor der Abgabe des Arzneimittels an Patient:innen die Primärverpackung auf ihre Echtheit zu prüfen. Hierzu ist die Umverpackung zu öffnen und die Primärverpackung (der Pen) visuell auf Fälschungsmerkmale zu untersuchen.

Dies kann auf Basis der auf der BfArM-Homepage veröffentlichten Fotos erfolgen. Packungen, die einen Alarm im securPharm-System hervorrufen, welches zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen eingeführt wurde, oder in anderer Weise auffällig sind, dürfen aufgrund der möglichen erheblichen Gesundheitsgefährdung, die von den Fälschungen ausgehen können, nicht abgegeben werden. Diese Arzneimittel sind umgehend zu quarantänisieren. Es sind ebenfalls umgehend die zuständigen Überwachungsbehörden zu informieren.

Weitere Informationen sowie Abbildungen zur Erkennung einer Fälschung finden Sie auf der BfArM-Homepage sowie in der zugehörigen AMK-Meldung.